证券简称：博瑞医药 证券代码：688166

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

（苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25栋）

以简易程序向特定对象发行股票

论证分析报告

第一节 本次向特定对象发行的背景和目的

一、本次发行的背景

（一）全球医药行业加速发展，仿制药的增速和占比提升

随着世界经济发展、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。根据Frost & Sullivan的统计数据，2021年全球医药市场规模超过1.38万亿美元，其中化学药市场规模超过1.06万亿美元；根据Frost & Sullivan预测，2024年全球医药市场规模将超过1.6万亿美元，其中化学药市场规模超过1.18万亿美元，2021年至2024年全球医药市场规模预计将以4.3%的复合增长率稳健增长。

自2000年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并超过全球医药市场的增速，且未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。

数据来源：Evaluate Pharm

过去十年内通用名药销售增速一直高于专利药销售增速。主要原因包括：

一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。2021-2030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期。大批世界级畅销专利药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力。

目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。

（二）国内宏观政策红利

2021年以来，围绕“健康中国”战略，国家密集出台一系列的宏观政策，为我国医药企业的发展注入新的动力。

2021年10月，中共十八届五中全会公报中首次提及了“健康中国”概念，并将建设“健康中国”上升为国家战略；同期，国家工信部发布《中国制造2025重点领域技术路线图（2021版）》，进一步阐明了包括生物医药及高性能医疗器械在内的发展“中国制造2021”的10个重要领域以及23个重点发展方向。

2021年2月，国务院在春节后的第一次常务会议上将“部署推动医药产业创新升级”作为主要的会议内容。在此之后，国务院先后出台《中国医药发展战略规划纲要（2021-2030年）》与《关于促进医药产业健康发展的指导意见》两个相关文件。

2021年10月，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》，作为我国健康事业的行动纲领，首次在国家层面提出了健康领域中长期的战略规划，把“健康中国”战略提升至前所未有的高度。“健康中国2030”势必会推动我国医药创新和转型升级，是我国医药健康产业转型升级的重大机遇。

经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强，种种因素使得我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，政府倡导进一步医保控费，对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续加强，这都为我国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。

二、本次发行的目的

（一）贯彻公司发展战略，优化公司产品布局

本次募投项目“博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）”有助于进一步扩充公司吸入制剂产能和丰富吸入制剂产品种类。同时通过本次募集资金投资项目建设，有助于发挥公司在高端仿制药领域的技术优势，促进研发成果产业化，有助于公司在自身高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研制业务的基础上，逐步建立原料药与制剂一体的业务体系。

（二）促进公司科技创新能力提升，推动研发成果产业化

通过本次募集资金投资项目，将有助于公司研发成果产业化，扩大公司制剂产品的生产规模并丰富公司产品种类，推动公司在制剂业务方面的发展，增强公司满足市场需求的能力，有利于公司把握市场机遇，提升市场份额。

第二节 本次发行的证券品种及必要性

一、本次证券发行的种类及面值

本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股（A股），每股面值人民币1.00元。

二、本次募集资金投资项目的可行性及必要性

（一）满足本次募集资金投资项目的资金需求

为进一步丰富公司吸入制剂产品管线，强化公司在吸入制剂方面的布局，进一步完善产品结构，公司拟通过本次发行募集资金用于以下项目。

单位：万元

序号 项目名称 投资总额 拟使用募集资金金额

1 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期） 23,990.54 16,230.54

2 补充流动资金 6,000.00 6,000.00

合计 29,990.54 22,230.54